В Европе ужесточат нормы производства сартанов

Европейские фармпроизводители должны пересмотреть технологические процессы изготовления сартанов с целью снижения содержания потенциально опасных примесей нитрозамина. До полного пересмотра в Европе будут действовать строгие ограничения на предельное количество N-нитрозодиметиламинов (NDMA) и N-нитрозодиэтиламинов (NDEA), содержащихся в фармацевтической субстанции. Такое решение было принято Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) 1 февраля.

Напомним, что в июле прошлого года в субстанции валсартан, изготовленной на китайском предприятии «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко. Лтд», были обнаружены канцерогенные примеси N-нитрозодиметиламина. После этого в Европе были изъяты из обращения все препараты, изготовленные из этой субстанции. В декабре 2018 года EMA по этой же причине отозвала сертификаты пригодности валсартана ряда индийских производителей. В России в прошлом году из обращения было отозвано 612 серий препаратов с потенциально опасным валсартаном.

Решение EMA касается производства и использования не только препаратов с валсартаном, но и всех ЛС класса сартанов (валсартан, ирбесартан, кандесартан, лозартан, олмесартан). В течение двух лет в Европе будут действовать усиленные меры контроля по содержанию NDEA и NDMA в сартанах. Препараты, содержащие примеси в большем количестве или содержащие оба нитрозамина в любых количествах, будут запрещены к обороту в ЕС.

Агентство отмечает, что после этого переходного периода длительностью два года производители должны оптимизировать производство препаратов таким образом, чтобы исключить наличие NDEA и NDMA в количестве более 0,03 промилле.