Новые данные о безопасности антидепрессанта

Росздравнадзор сообщил о новых данных по безопасности лекарственного препарата «Вальдоксан» (МНН — агомелатин). Информационное письмо об этом опубликовано на сайте Росздравнадзора 18 июня.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств информационные материалы для специалистов системы здравоохранения и пациентов, разработанные АО «Сервье» в качестве дополнительной меры минимизации рисков, связанных с применением лекарственного препарата «Вальдоксан (МНН — агомелатин), таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг». 

Согласно руководству для врачей по назначению препарата «Агомелатин» не следует назначать при нарушении функции печени или повышении уровня трансаминаз более чем в три раза относительно верхней границы нормы.

Перед началом лечения тщательно оценивают факторы риска развития нарушений функции печени, такие как: 

• ожирение или избыточная масса тела;

• неалкогольная жировая болезнь печени;

• сахарный диабет;

• алкоголизм и/или злоупотребление алкоголем; 

• сопутствующая терапия лекарственными препаратами, способными вызывать поражение печёночной ткани.

У каждого пациента перед началом терапии проверяют исходный уровень АЛТ и/или ACT (соблюдать осторожность у пациентов с исходно повышенным уровнем АЛТ и/или ACT: выше верхней границы нормы, но не более чем в три раза относительно верхней границы). Обязательно проводят регулярное исследование уровня трансаминаз (АЛТ и ACT) у всех пациентов. 

Напомним, что «Катрен-Стиль» регулярно публикует обзоры информационных писем Росздравнадзора, посвящённых отзыву и изъятию ЛС, а также списки препаратов, лишившихся регистрации в течение месяца. Большое количество данных в таких статьях организовано в виде таблиц — по ним удобно проверять свой ассортимент на наличие подобных препаратов. Последний обзор с перечнем таких ЛС читайте по этой ссылке.