Обновлены правила лекобеспечения орфанных пациентов

Правительство изменило порядок обеспечения лекарствами больных с редкими заболеваниями. Соответствующее постановление было подписано Михаилом Мишустиным.

На портале официального опубликования правовых актов 11 июня 2025 года было размещено ПП РФ от 10.06.2025 № 877 о внесении изменений в ПП РФ от 26 ноября 2018 г. № 1416. Документ обновил Правила организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом и целым рядом других орфанных заболеваний. Основные нововведения:

• количество пунктов в регламенте увеличилось с 26 до 32;

• добавлены новые заболевания, такие как апластическая анемия неуточнённая и болезни, связанные с наследственным дефицитом факторов свёртывания крови II (фибриногена), VII (лабильного), Х (Стюарта — Прауэр);

• финансирование лекобеспечения возложено на Минздрав (взрослые больные) и фонд «Круг добра» (дети), а организация закупки ЛС — на ФКУ «ФЦПиЛО» Минздрава;

• заявки на препараты регионам следует подавать не позднее 15 апреля. Далее ФЦПиЛО до 1 мая направляет поставщикам запросы с целью определения возможности производства и поставки ЛС, а также их стоимости. Остатки препаратов будут отслеживать при помощи системы мониторинга движения ЛС;

• федеральный центр не позднее 15 сентября должен направить в комиссию Минздрава РФ заявки, которые будут рассматривать при участии «Круга добра» и региональных ведомств. Продолжительность процедуры не должна превышать 30 календарных дней.

На фоне публикации новой редакции Правил лекобеспечения орфанных пациентов в СМИ появилась информация о проблемах в ряде регионов РФ с закупками лекарств для таких больных. По данным газеты «Коммерсантъ», Всероссийский союз пациентов (ВСП) обратился к председателю правительства РФ Михаилу Мишустину с просьбой рассмотреть возможность дофинансирования программы «14 высокозатратных нозологий» («14 ВЗН»). Организация сообщила о проблемах с лекарственным обеспечением в 28 регионах, где не хватает лекарств для лечения больных: 

• с гемофилией (не закуплены ЛС на сумму 4,3 млрд руб.);

• злокачественными новообразованиями (3,1 млрд руб.); 

• рассеянным склерозом (3,2 млрд руб.).

На сегодняшний день программа «14 ВЗН» охватывает более 230 тыс. человек в возрасте от 18 лет. В этом году на неё было выделено 69,1 млрд руб. По данным ВСП, за пять месяцев на закупки потрачено уже 67,9 млрд руб., а фактическая потребность в лекарствах не закрыта более чем на 10 млрд руб.

Как сообщила пресс-служба Минздрава РФ газете «Коммерсантъ», закупка препаратов в рамках программы «уже осуществлена в объёме 70–90 %». Сейчас проводятся дополнительные закупки «для удовлетворения 100 % годового объёма». По данным Минздрава, «средний остаток» ЛП для пациентов с рассеянным склерозом, злокачественными новообразованиями, а также гемофилией «составляет от трёх до семи месяцев». 

Ранее КС писал о том, что жизненно важные лекарства подорожали на 0,4 %.