Обновлены правила ввода ЛС в оборот

Правительство РФ утвердило новые правила представления документов и сведений о ЛС для медприменения, вводимых в гражданский оборот. Соответствующий документ был подписан председателем правительства Михаилом Мишустиным.

На портале официального опубликования правовых актов 2 июня 2025 года было размещено ПП РФ № 815 от 31 мая 2025 года, утверждающее новые правила:

• представления документов и сведений о ЛС, вводимых в гражданский оборот (перед вводом в оборот каждой серии или партии произведённого в РФ ЛП организация представляет в Росздравнадзор через личный кабинет документы о качестве соответствующей серии или партии);

• выдачи протокола испытаний о соответствии серии или партии ЛП (федеральные учреждения в течение трёх рабочих дней со дня получения заявки рассматривают её и определяют количество образцов ЛП для проведения испытаний; запрашиваемые образцы ЛП и квитанцию об оплате необходимо предоставить не позднее 90 рабочих дней со дня получения им заявки; протокол испытаний выдаётся заявителю в течение трёх рабочих дней со дня завершения испытаний);

• проведения испытаний, в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия (Росздравнадзор в течение трёх рабочих дней со дня поступления заявления выдаёт разрешение, которое подтверждается наличием записи в соответствующем реестре);

• выдачи разрешения на ввод в оборот серии или партии иммунобиологического ЛП, выдачи заключения о соответствии серии или партии такого ЛП требованиям, установленным при его государственной регистрации;

• принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии ЛП (приказ о прекращении обращения формируется Росздравнадзором в течение трёх рабочих дней; на отмену данного приказа отведён тот же срок; решения публикуются на официальном сайте Росздравнадзора).

Кроме того, постановление устанавливает размер платы за выдачу:

• протокола испытаний о соответствии серии или партии ЛП показателям качества, предусмотренным нормативной документацией или требованиям ЕАЭС, — 1200 рублей;

• заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического ЛП требованиям, установленным при его государственной регистрации, — 2000 рублей.

Постановление правительства № 815 будет действовать в течение шести лет.