Обновлены правила выдачи разрешений на КИ медизделий

Росздравнадзор вынес на общественное обсуждение текст регламента выдачи разрешений на проведение клинических исследований (КИ) медицинских изделий в соответствии с правилами Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

На федеральном портале проектов нормативных правовых актов был размещён проект об утверждении Административного регламента Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги выдачи разрешений на проведение КИ медизделий в рамках ЕАЭС. Документ разработан с целью утверждения порядка выдачи разрешения на проведение КИ медизделий в рамках ЕАЭС и внесения сведений об этом в соответствующий реестр. Согласно регламенту:

• услугу будет предоставлять Росздравнадзор. Получить её смогут производители медизделий или их уполномоченные представители;

• в перечень документов входит заявление от производителя, договор уполномоченного лица с производителем, заключение комитета по этике, брошюра исследователя, технический файл и образец индивидуальной регистрационной карты субъекта исследования, программа испытания и перечень неблагоприятных событий;

• для испытаний медизделий in vitro нужно предоставить уведомление о проведении такого КИ;

• подать пакет документов и уведомление можно будет как через Росздравнадзор, в том числе почтой, так и через Единый портал государственных услуг;

• максимальный срок предоставления услуги составляет 45 рабочих дней со дня регистрации в Росздравнадзоре заявления и документов, для валидации уведомлений о проведении испытаний in vitro — один рабочий день;

• реестровая запись о результате предоставления услуги вносится в реестр выданных разрешений и представленных уведомлений, при этом получение заявителем результата не предусмотрено.

Услуга выдачи разрешения и внесения в реестр КИ останется бесплатной.

Общественное обсуждение и антикоррупционная экспертиза завершатся 20 декабря 2025 года.