Одобрен новый препарат от рака кишечника и желудка

Минздрав принял решение о регистрации препарата «трифлуридин + [типирацил]» от компании Servier, предназначенного для терапии метастатического колоректального рака (мКРР) и рака желудка (мРЖ).

Трифлуридин + [типирацил] — это пероральный противоопухолевый препарат, двойной механизм которого обеспечивает поддержание клинической активности во время терапии мКРР и мРЖ. Медикамент зарегистрирован в Японии, США, Европейском союзе и во многих других странах, а также одобрен Национальным институтом здравоохранения и клинического совершенствования (NICE), клиническими рекомендациями в области онкологии NCCN и ESMO для лечения взрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком.

Решение об одобрении лекарственного средства было основано: 

• в режиме монотерапии для лечения пациентов с мКРР — на результатах III фазы исследования RECOURSE, в котором приняли участие 800 больных, ранее получавших две и более линий терапии пациентов с мКРР; в группе добровольцев, принимавших трифлуридин + [типирацил], зафиксировано увеличение общей выживаемости на два месяца и снижение риска смертности на 31 % по сравнению с группой плацебо в комбинации с наилучшей поддерживающей терапией;

• в комбинации с бевацизумабом для лечения пациентов с мКРР — на данных III фазы исследования SUNLIGHT: в испытаниях участвовало 492 добровольца с мКРР, ранее получивших не менее двух линий предшествующей системной терапии; исследуемый препарат в группе комбинированного лечения продемонстрировал увеличение общей выживаемости пациентов на 3,3 месяца и снижение риска смертности на 39 % по сравнению с группой, получавшей монотерапию трифлуридином + [типирацилом];

• в режиме монотерапии для лечения пациентов с мРЖ — на результатах III фазы исследования TAGS, в котором участвовали 507 пациентов с мРЖ, ранее получавших не менее двух линий предшествующей системной терапии; в группе, получавшей трифлуридин + [типирацил], выявлено увеличение общей выживаемости пациентов на 2,1 месяца и снижение риска смертности на 31 % по сравнению с группой плацебо в комбинации с наилучшей поддерживающей терапией.

В июне 2015 года компании Servier и Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. заключили эксклюзивное лицензионное соглашение о совместной разработке и продвижении препарата «трифлуридин + [типирацил]». В октябре этого года лекарство отметило десятилетие выхода на мировой рынок.