Опубликован новый порядок определения взаимозаменяемости ЛС

Правительство России утвердило правила, по которым будет определяться взаимозаменяемость лекарственных препаратов. Постановление 05.09.2020 № 1360 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» опубликовано 9 сентября.

Новый документ придет на смену действующему порядку, описанному в постановлении № 1145 от 28 октября 2015 года.

Процедуру будет проводить специальная экспертная комиссия, подведомственная Минздраву. Взаимозаменяемость будут определять на основании следующих критериев:

1. Эквивалентность качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций (или антигенного состава для вакцин).
2. Эквивалентность лекарственной формы.
   При этом в постановлении указано, что разные лекарственные формы не могут быть препятствием для определения взаимозаменяемости, если результаты исследования показали отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики или эффективности и безопасности ЛС.
3. Эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ в лекарственном препарате.
4. Идентичность способа введения и способа применения.
5. Соответствие производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики.

Для определения эквивалентности комиссия будет сравнивать нормативную документацию на ЛС, а также отчеты об исследованиях биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности. Идентичность способа введения и применения будет определена на основании инструкций по применению.

Согласно новому порядку, процедура изучения взаимозаменяемости лекарственного препарата должна быть проведена в течение 30 рабочих дней с момента его государственной регистрации. Результаты работы экспертной комиссии в виде перечня взаимозаменяемых ЛС будут публиковаться в открытом доступе в интернете. Обновление перечня, как указано в постановлении, должно проходить не реже 1 раза в месяц.

Напомним, что ранее правительство также утвердило правила, по которым медицинские и фармацевтические работники, а также бюджетные учреждения должны использовать этот перечень.