18+

Опубликован новый порядок определения взаимозаменяемости ЛС

Опубликован новый порядок определения взаимозаменяемости ЛС

Опубликован новый порядок определения взаимозаменяемости ЛС

Правительство России утвердило правила, по которым будет определяться взаимозаменяемость лекарственных препаратов. Постановление 05.09.2020 № 1360 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» опубликовано 9 сентября.

Новый документ придет на смену действующему порядку, описанному в постановлении № 1145 от 28 октября 2015 года.

Процедуру будет проводить специальная экспертная комиссия, подведомственная Минздраву. Взаимозаменяемость будут определять на основании следующих критериев:

  1. Эквивалентность качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций (или антигенного состава для вакцин).
  2. Эквивалентность лекарственной формы.
    При этом в постановлении указано, что разные лекарственные формы не могут быть препятствием для определения взаимозаменяемости, если результаты исследования показали отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики или эффективности и безопасности ЛС.
  3. Эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ в лекарственном препарате.
  4. Идентичность способа введения и способа применения.
  5. Соответствие производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики.

Для определения эквивалентности комиссия будет сравнивать нормативную документацию на ЛС, а также отчеты об исследованиях биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности. Идентичность способа введения и применения будет определена на основании инструкций по применению.

Согласно новому порядку, процедура изучения взаимозаменяемости лекарственного препарата должна быть проведена в течение 30 рабочих дней с момента его государственной регистрации. Результаты работы экспертной комиссии в виде перечня взаимозаменяемых ЛС будут публиковаться в открытом доступе в интернете. Обновление перечня, как указано в постановлении, должно проходить не реже 1 раза в месяц.

Напомним, что ранее правительство также утвердило правила, по которым медицинские и фармацевтические работники, а также бюджетные учреждения должны использовать этот перечень.

2067 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments