Опубликован проект руководства по производству ЛС, содержащих опасные вещества

Коллегия Евразийской экономической комиссии представила для публичного обсуждения руководство по производству препаратов, в состав которых входят опасные вещества. Документ описывает требования к методам производства таких ЛС в соответствии с другими законами и актами, принятыми в Евразийском экономическом союзе. Проект руководства опубликован 6 августа на сайте ЕАЭС.

Руководство разработано для создания условий по обеспечению безопасности при изготовлении лекарственных средств, в производстве которых используются материалы, способные навредить персоналу или окружающей среде.

В документе подчеркивается, что он не заменяет законы по охране окружающей среды и охране труда государств — членов ЕАЭС, но содержит общие принципы, которые необходимо исполнять на территории Союза.

Руководство содержит требования к помещениям для выполнения технологического процесса, а также к площадкам производства и хранения лекарственных препаратов или активной фармацевтической субстанции.

В документе перечислены основные методы защиты от перекрестной контаминации, экспозиции персонала или попадания опасных веществ в окружающую среду: от проектирования помещений до описания необходимой системы вентиляции и использования специальных защитных устройств работниками предприятия.

Ранее в Евразийской экономической комиссии составили рекомендации по выбору торговых наименований лекарственных препаратов, а также определили правила создания группировочного названия препаратов, если у веществ в их составе отсутствует МНН.