Опубликованы новые данные о безопасности применения «Мотилиума» и еще двух ЛС

Производители лекарственных препаратов «Эраксис», «Опдиво» и «Мотилиум» сообщают о новых данных о безопасности применения этих препаратов. Соответствующие информационные письма опубликованы на сайте Росздравнадзора 21 января.

Компания ООО «Пфайзер Инновации», производитель противогрибкового средства «Эраксис» (МНН: анидулафунгин), обращает внимание на новые рекомендации по хранению лекарственного средства. В инструкции по применению содержится некорректная информация о том, что инфузионный раствор может быть заморожен на срок до 72 часов.

Однако данные исследований показывают, что замораживание приготовленного инфузионного раствора может повлечь формирование видимых частиц из‑за недостаточной растворимости анидулафунгина в инфузионном растворе после хранения в условиях замораживания и последующего оттаивания. Таким образом (восстановленный) инфузионный раствор не следует замораживать. Его можно хранить при температуре 25 градусов в течение 48 часов. Новая информация в скором времени будет добавлена в инструкцию по применению.

Компания «Бристол-Майерс Сквибб» сообщает дополнительную информацию о безопасности, касающуюся зарегистрированной нежелательной реакции (миокардит) на фоне монотерапии противоопухолевым препаратом «Опдиво» (МНН: ниволумаб).

Производитель отмечает, что некоторые случаи миокардита могут быть бессимптомными, поэтому его диагностика требует высокого индекса клинического подозрения. В связи с этим пациенты с сердечными или сердечно-легочными симптомами должны пройти неотложное диагностическое обследование для оценки наличия миокардита. В случае постановки диагноза миокардита 2‑й степени тяжести, следует приостановить применение препарата «Опдиво». При миокардите 3‑й степени тяжести применение лекарственного средства должно быть прекращено.

Компания ООО «Джонсон & Джонсон», производитель «Мотилиума» (МНН: домперидон), напоминает об ограничениях применения препаратов с домперидоном, нацеленных на минимизацию рисков серьезных нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы. Как показали опросы, проведенные в европейских странах, некоторые медицинские работники не знают о противопоказаниях этих ЛС.

Производитель напоминает, что, согласно исследованиям Европейского агентства по лекарственным средствам, применение домперидона имеет риск серьезных сердечно-сосудистых побочных реакций, включая пролонгацию интервала QTc, полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт», серьезную желудочковую аритмию и внезапную сердечную смерть.

Домперидонсодержащие препараты противопоказаны:

• пациентам с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью;
• пациентам с нарушением ритма и проводимости сердца (особенно с удлинением сегмента QТ) и пациентам с выраженными электролитными нарушениями или заболеваниями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность;
• при совместном применении с препаратами, вызывающими удлинение интервала QT;
• при совместном применении с мощными ингибиторами CYP3A4 (независимо от их QT-пролонгирующего действия).