Ошибки медизделий с ИИ Росздравнадзор увидит в режиме реального времени

Утверждён порядок автоматической передачи данных для производителей медицинских изделий с применением технологий искусственного интеллекта (МИ с ТИИ). 

Соответствующий приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.02.2026 № 123 опубликован на портале правовой информации 12 мая 2026 года. Согласно документу производители программного обеспечения на базе ИИ, допущенного к обращению в РФ, теперь обязаны настроить автоматический экспорт логов своей работы напрямую в АИС «Росздравнадзор». Доступ к системе предоставляется через электронный кабинет заявителя, который будет создан отдельно для каждого МИ с ТИИ. Для входа используется Единая система идентификации и аутентификации (ЕСИА). 

В передаваемых данных должны быть указаны:

• наименование МИ с ТИИ, номер и дата регистрационного удостоверения (номер реестровой записи из реестра медизделий); 

• версия МИ с ТИИ, область его применения и тип решения;

• количество обработанных исследований или объектов с использованием МИ с ТИИ, данные о результатах действия;

• сведения о количестве ошибок, в том числе сетевых, связанных с работой медизделия;

• идентификационный номер налогоплательщика медорганизации, использующей такие МИ.

Просматривать переданную информацию производитель или его уполномоченный представитель смогут в своём электронном кабинете в АИС «Росздравнадзор».

Приказ № 123 будет действовать до 31 декабря 2027 года.