Отечественный препарат от СД II типа имеет все шансы войти в перечень ЖНВЛП за счёт своей безопасности

Компания «Нижфарм» добилась сокращения сроков полной локализации отечественного препарата от сахарного диабета, который был рекомендован Комиссией Минздрава к включению в перечень ЖНВЛП. Производство ЛС осуществляется в Обнинске. Доступным препарат станет в августе 2025 года. Об этом сообщает пресс-служба компании. 

ЛС представляет собой комбинированное соединение, в состав которого входят ингибитор дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) и тиазолидиндион. Необходимость в разработке и производстве препарата объясняется повышением уровня смертности в 2023 году на 14,4 %, притом что в предыдущие года этот показатель снижался. 

Подготовка и проведение КИ заняли два года. В общей сложности участие в испытаниях приняли 1999 человек. Причём большинство пациентов имели высокий или очень высокий уровень сердечно-сосудистого риска, у 50 % отмечалась артериальная гипертония, нарушения липидного обмена, избыточный вес, а у 20 % уже были выявлены болезни сердца. В мае 2024 года КИ по завершению показали, что:

• ингибитор ДПП-4 снижает риск сердечно-сосудистых осложнений у больных с СД II типа, острым коронарным синдромом и нормальной функцией почек;

• тиазолидиндион уменьшает инсулинорезистентность, которая является основной причиной возникновения и развития СД II типа, а также сердечно-сосудистые риски.

Вместе эти два компонента помогают контролировать течение СД II типа, избегая нежелательных реакций. 

Более 80 % пациентов достигли индивидуального целевого показателя гликированного гемоглобина, который отражает уровень сахара в крови на протяжении последних трёх месяцев. При этом:

• 94 % пациентов захотели принимать препарат дальше;

• 94 % врачей посчитали ЛС довольно эффективным.

По мнению производителя, новое лекарственное средство может быть назначено всем группам пациентов с СД II типа, так как оно имеет очень низкий риск возникновения гипогликемии, которая опасна для жизни. Благодаря отсутствию тяжёлых побочных эффектов препарат был рекомендован к включению в перечень ЖНВЛП на комиссии Минздрава. 

Директор Института диабета НМИЦ эндокринологии Минздрава РФ, академик РАН Марина Шестакова рассказала: «Перед нами стояла цель оценить терапевтическую эффективность и безопасность применения новой фиксированной комбинации в реальной клинической практике. Результаты превзошли все наши ожидания. У пациентов достигался целевой уровень гликированного гемоглобина. Плюс контроль других характеризующих углеводный обмен показателей, веса, артериального давления и т. д. Появление таких инновационных препаратов с уникальной комбинацией крайне важно для пациентов, страдающих от сахарного диабета II типа».

Также читайте о том, что в России создан импортозамещающий препарат от ожогов на базе коллагена и флавоноида сибирской лиственницы.