18+

Отменена регистрация импортных «Ноотропила» и клопидогрела

Отменена регистрация импортных «Ноотропила» и клопидогрела

Отменена регистрация импортных «Ноотропила» и клопидогрела

Министерство здравоохранения сообщает об отмене государственной регистрации лекарственных препаратов «Ноотропил» и «Клопидогрел-Рихтер», а также об исключении из реестра фармацевтических субстанций «Розувастатин кальция», «Лебенин», «Кетопрофен» и «Амлодипина безилат». Приказы об этом опубликованы в Государственном реестре лекарственных средств 14 мая.

С 13 мая отменена регистрация следующих ЛС:

Торговое наименование (МНН) Лекарственная форма Производитель ЛС Номер и владелец регистрационного удостоверения Фармакотерапевтическая группа
«Ноотропил»
(пирацетам)
Капсулы, 400 мг «ЮСБ Фарма С.А.» (Бельгия) П N014242/02 от 25.11.2008 г. выдано «ЮСБ Фарма С.А.» (Бельгия) Ноотропные средства
«Клопидогрел-Рихтер»
(клопидогрел)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 75 мг «Гедеон Рихтер Румыния А.О.» (Румыния) ЛП-001976 от 23.01.2013 г. выдано ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) Антиагреганты

Напомним, что реализация ЛС после отмены их государственной регистрации является административным нарушением и расценивается как «Продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз незарегистрированных лекарственных средств» (ч. 2 статьи 6.33 КоАП РФ). Наказанием за это нарушение может служить крупный штраф в несколько сотен тысяч рублей.

Кроме этого, из реестра исключены четыре фармацевтические субстанции производства компании «Лек д. д.» (Словения):

  • «Розувастатин кальция», номер реестровой записи: ФС-001485 от 23.08.2016 г.;
  • «Лебенин», номер реестровой записи: ФС-001223 от 06.10.2015 г.;
  • «Кетопрофен», номер реестровой записи: ФС-000830 от 06.05.2014 г.;
  • «Амлодипина безилат», номер реестровой записи: ФС-001484 от 19.08.2016 г.

Согласно государственному реестру в России не зарегистрировано торговых наименований, в производстве которых используются эти субстанции.

«Катрен-Стиль» регулярно публикует обзоры информационных писем Росздравнадзора, посвящённых отзыву и изъятию ЛС, а также списки препаратов, лишившихся регистрации в течение месяца. Большое количество данных в таких статьях организовано в виде таблиц — по ним удобно проверять свой ассортимент на наличие таких ЛС. Последний обзор с перечнем таких ЛС читайте по этой ссылке.

1491 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments