18+

Отменена регистрация иностранного гемопоэтического препарата

Отменена регистрация иностранного гемопоэтического препарата

Отменена регистрация иностранного гемопоэтического препарата

Министерство здравоохранения сообщает об отмене государственной регистрации препарата «Неуластим». Соответствующая информация опубликована в Государственном реестре лекарственных средств 19 мая.

С 19 мая прекращена регистрация препарата «Неуластим» (пэгфилграстим) в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» и дозировке 10 мг/мл. Производство препарата осуществлялось на площадках компаний «Амджен Европа Б. В.» (Нидерланды) и ООО «Добролек» (Россия). Номер регистрационного удостоверения ЛС-002332 от 13.08.2010 (выдано «Амджен Европа Б. В.», Нидерланды).

Причиной для отмены регистрации является подача соответствующего заявления от российского представителя держателя регистрационного удостоверения — компании ООО «Амджен».

Ранее из государственного реестра были исключены шесть импортных ЛС, в том числе «Галпоперидол-Рихтер» и «Седальгин Спринт».

Напомним, что реализация лекарственных средств после отмены их государственной регистрации является административным нарушением и расценивается как «Продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз незарегистрированных лекарственных средств» (ч. 2 статьи 6.33 КоАП РФ). Наказанием за это нарушение может служить крупный штраф в несколько сотен тысяч рублей.

1167 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.