18+

Отменена регистрация лекарственной формы оригинального препарата для терапии коронавируса

Отменена регистрация лекарственной формы оригинального препарата для терапии коронавируса

Отменена регистрация лекарственной формы оригинального препарата для терапии коронавируса

Министерство здравоохранения сообщает об отмене государственной регистрации лекарственных препаратов «Веклури» и «Леналидомид-натив». Информация об этом опубликована в Государственном реестре лекарственных средств.

С 26 октября из реестра исключены следующие ЛС:

Торговое наименование (МНН) Лекарственная форма Производитель ЛС Номер и владелец регистрационного удостоверения Фармакотерапевтическая группа
«Веклури»
(ремдесивир)
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 5 мг/мл «Гилеад Сайнсиз Айеленд Юси» (Ирландия) ЛП-006507 от 14.10.2020 г. выдано «Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лтд» (Великобритания) Противовирусный препарат
«Леналидомид-натив»
(леналидомид)
Капсулы, 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг ООО «Натива» (Россия) ЛП-003788 от 17.08.2016 г. выдано ООО «Натива» (Россия) Противоопухолевый препарат

«Веклури» является оригинальным препаратом с действующим веществом ремдесивиром, разработанным компанией «Гилеад». Это противовирусный препарат, изначально созданный в 2009 году для борьбы с гепатитом C. В настоящее время ремдесивир включён во временные методические рекомендации Минздрава по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции.

При этом в ноябре прошлого года ВОЗ рекомендовала не использовать этот препарат в терапии коронавируса в связи с отсутствием доказательств его эффективности в лечении COVID-19. Регистрация ЛС была отменена на основе подачи соответствующей заявки от владельца регистрационного удостоверения.

Следует отметить, что в России всё ещё зарегистрирована другая лекарственная форма «Веклури» — лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий. Кроме этого, в России производится дженерик ремдесивира — «Ремдеформ» от компании «Фармсинтез».

Что касается препарата «Леналидомид-натив», то его регистрация была отменена из‑за отсутствия подтверждения регистрации по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения этого ЛС. Конкретные результаты экспертизы в письме Минздрава не приведены. В настоящий момент в России зарегистрировано ещё десять торговых наименований лекарственных средств с тем же действующим веществом.

3837 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Читайте по теме