Оценочные листы для получения фармлицензии изменятся

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения подготовила проект изменений в оценочные листы для лицензирования фармацевтической деятельности. Проект документа опубликован 10 октября на портале нормативных актов.

Напомним, что оценочные листы для получения лицензии — это списки контрольных вопросов, при помощи которых Росздравнадзор определяет соответствие соискателя обязательным требованиям для получения лицензии на фармацевтическую деятельность. По своей структуре оценочные листы схожи с проверочными листами, которые ведомство использует при проведении контрольных мероприятий. Оценочные листы используются Росздравнадзором не только для выдачи новых лицензий, но и при переоформлении уже действующих.

Главным изменением станет добавление в список вопросов, касающихся изготовления радиофармацевтических препаратов. Например, они будут касаться наличия сотрудников, квалифицированных для изготовления таких препаратов, а также наличия специальных помещений, которые отвечают всем требованиям в области обеспечения радиационной безопасности.

Кроме этого, в оценочные листы будет добавлен ещё один вопрос, обязательный для аптек и оптовых организаций:
«Размещены ли лицензиатом в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведения о фармацевтической организации и работниках, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста?»

Таким образом, Росздравнадзор предлагает проверять соблюдение лицензионного требования о ведении реестра фармацевтических работников. Напомним, что оно стало обязательным в марте этого года.