В 2023 году появится новое лицензионное требование к аптекам

Правительство России утвердило изменения в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности. Соответствующее постановление от 29.11.2022 № 2164 опубликовано 30 ноября.

Одним из главных изменений стало появление нового обязательства при осуществлении аптеками фармацевтической деятельности. С 1 марта следующего года, когда изменения вступят в силу, аптечные организации должны будут размещать в Единой информационной системе в сфере здравоохранения информацию о своих сотрудниках и имеющемся у них образовании. Таким образом, ведение реестра фармработников станет обязательным лицензионным требованием.

Ещё одной важной поправкой стало упрощение процедуры внесения изменений в реестр лицензий, если аптека планирует осуществлять свою деятельность по адресу, который ранее не был указан в лицензии. Для этого в заявке надо будет просто указать новый адрес. Больше не надо будет предоставлять весь пакет документов о наличии права собственности на помещение и санитарно-эпидемиологические заключения.

Изменились и максимальные сроки, в течение которых регулятор должен принять решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии. Время рассмотрения заявки на получение сократилось с 15 до 10 рабочих дней. С 10 до 5 рабочих дней изменится и максимальный срок, в который регулятор должен вынести решение о внесении изменений в лицензию.

Также в Положении о лицензировании теперь появились требования для изготовления радиофармавцетических ЛС. Для этого соискатель лицензии должен иметь в своём штате работников с высшим или средним фармацевтическим или медицинским образованием и дополнительным профессиональным образованием в области радиохимии и радиационной безопасности.

Ранее Правительство России утвердило поправки в Положение о лицензировании производства лекарственных средств, изменив максимальный срок, в течение которого Минпромторг может рассматривать заявки от соискателей.