18+

Первый препарат получил регистрацию по правилам ЕАЭС

Первый препарат получил регистрацию по правилам ЕАЭС

Первый препарат получил регистрацию по правилам ЕАЭС

Министерство здравоохранения России выдало первое регистрационное удостоверение, оформленное по правилам регистрации и экспертизы Евразийского экономического союза. Это означает, что в будущем препарат сможет поступить в оборот стран-членов союза без оформления дополнительных документов. Об этом 21 ноября сообщает сайт Минздрава.

Первое регистрационное удостоверение нового типа получил препарат «Гранисетрон» в лекарственной форме концентрат для приготовления раствора для инфузий, 1 мг/мл производства российской компании ООО «Озон».

Удостоверение было подготовлено с учетом требований решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Таким образом, в дальнейшем компания сможет обратиться в страны ЕАЭС для признания экспертного отчета по оценке для получения регистрационных удостоверений этих стран.

Напомним, что регистрацию в соответствии с Правилами ЕАЭС должны пройти все лекарственные препараты, предназначенные для обращения на общем рынке в рамках Союза или на территории одного из государств-членов организации. Согласно документу, до 31 декабря 2020 года производители могут регистрировать лекарства по правилам, установленным внутри государства. Однако к 1 января 2026 года все регистрационные удостоверения должны быть приведены в соответствие с едиными правилами регистрации. Промежуток между этими датами считается переходным периодом, когда все существующие регистрационные удостоверения необходимо изменить под формат ЕАЭС.

1673 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments