Первый препарат получил регистрацию по правилам ЕАЭС

Министерство здравоохранения России выдало первое регистрационное удостоверение, оформленное по правилам регистрации и экспертизы Евразийского экономического союза. Это означает, что в будущем препарат сможет поступить в оборот стран-членов союза без оформления дополнительных документов. Об этом 21 ноября сообщает сайт Минздрава.

Первое регистрационное удостоверение нового типа получил препарат «Гранисетрон» в лекарственной форме концентрат для приготовления раствора для инфузий, 1 мг/мл производства российской компании ООО «Озон».

Удостоверение было подготовлено с учетом требований решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Таким образом, в дальнейшем компания сможет обратиться в страны ЕАЭС для признания экспертного отчета по оценке для получения регистрационных удостоверений этих стран.

Напомним, что регистрацию в соответствии с Правилами ЕАЭС должны пройти все лекарственные препараты, предназначенные для обращения на общем рынке в рамках Союза или на территории одного из государств-членов организации. Согласно документу, до 31 декабря 2020 года производители могут регистрировать лекарства по правилам, установленным внутри государства. Однако к 1 января 2026 года все регистрационные удостоверения должны быть приведены в соответствие с едиными правилами регистрации. Промежуток между этими датами считается переходным периодом, когда все существующие регистрационные удостоверения необходимо изменить под формат ЕАЭС.