Плановые проверки аптек будут проводиться по риск-ориентированной модели (скачать текст постановления)

Премьер-министр Дмитрий Медведев подписал постановление, согласно которому Росздравнадзор при проведении плановых проверок в сфере обращения лекарственных средств будет использовать риск-ориентированный метод. Аптеки, дистрибьюторы, другие юридические лица и индивидуальные предприниматели будут поделены на 4 «категории риска», для каждой из которых будет установлен разный период обязательных проверок. Текст постановления № 907 от 31.07.2017 опубликован на сайте Правительства России 3 августа.

Согласно принятым изменениям в «Положении о надзоре в сфере обращения лекарственных средств» (ПП РФ №1043 от 15.10.12), теперь все плановые проверки будут проходить по риск-ориентированному методу. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, занятые в сфере оборота ЛС, будут поделены на «категории риска», которые будут влиять на частоту визита проверяющих.

Всего категорий риска будет четыре:

1. Категория значительного риска — для таких организаций предусмотрены проверки один раз в 3 года.
2. Категория среднего риска — проверки будут проводиться не чаще одного раза в 5 лет.
3. Категория умеренного риска — такие организации будут проверять не чаще одного раза в 6 лет.
4. Категория низкого риска — для таких организаций не предусмотрено проведение плановых проверок.

Распределение организаций, подлежащих государственному контролю, по категориям будет осуществляться по решению руководителя Росздравнадзора или его заместителя, согласно определенным критериям. К примеру, к более высоким категориям риска будут отнесены аптеки, занимающиеся изготовлением ЛС.

Перечни организаций с градациями по категориям риска будут опубликованы на официальном сайте Росздравнадзора.

Ранее в июле этого года был утвержден риск-ориентированный метод проведения плановых проверок медицинских организаций.

Источники: