Поправки в Гражданский кодекс легализуют принудительное лицензирование лекарств

Министерство образования и науки предложило внести в Гражданский кодекс пункт о возможности выдачи принудительной лицензии на производство лекарственного средства для его последующего экспорта. Проект документа опубликован на Федеральном портале проектов нормативных актов.

Согласно Соглашению по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (Trade-Related aspects of Intellectual Property Rights, или TRIPS), принятому Россией в рамках вступления в ВТО, страны-члены Организации вправе выдавать лицензии на производство лекарств без согласия патентообладателя, если эти ЛС будут экспортироваться в другие менее развитые страны ВТО (ст. 31bis TRIPR). Речь идет о таких странах, как, например, Бангладеш, Мьянма, Сенегал, Замбия, Мавритания, Гвинея, Йемен, Афганистан и др.

В действующем российском законодательстве нет норм, которые бы разрешали выдачу принудительной лицензии на производство лекарства. В связи с этим Минобрнауки предлагает изменить статью 1362 ГК РФ о принудительной лицензии на изобретение, полезную модель или промышленный образец, добавив в нее нормы, посвященные лекарственным средствам.

При этом в документе указывается, что добиваться получения принудительной лицензии можно будет через суд. Если производитель не получит добровольного согласия на производство ЛС у владельца патента, то он сможет обратиться в суд, который должен будет изучить причины отказа в заключении соглашения. Если причины окажутся неуважительными, то суд обяжет правообладателя предоставить лицензию и определит размер компенсации, которую тот получит.

Отметим, что эти нововведения планируется применять только для производства ЛС с целью их дальнейшего экспорта. Таким образом, предложение Минобрнауки отличается от инициативы ФАС о принудительном лицензировании, которое должно применяться для снижения цен на препараты на российском рынке. Однако текст предложения Минобрнауки впервые описывает механизмы, по которым может выдаваться принудительная лицензия.