Постановление с расширением полномочий Минздрава проходит антикоррупционную экспертизу

В связи с принятием Федерального закона № 1-ФЗ от 30.01.2024 о гармонизации национального законодательства с правом ЕАЭС предлагается расширить полномочия Минздрава. Изменения коснутся Постановления Правительства РФ № 608 от 19.06.2012.

Для осуществления новых функций планируется разработать новые нормативные акты и дополнить некоторые пункты постановления:

•  форму заявления о признании лекарственного препарата орфанным;

•  форму выписки из ГРЛС;

•  порядок приостановления действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата, ограничения его применения в рамках ЕАЭС или возобновления действия регистрационного удостоверения;

•  порядок предоставления Росздравнадзору сведений о лекарственных средствах из регистрационного досье;

•  порядок предоставления Минпромторгу сведений о лекарственных средствах из регистрационного досье;

•  о внесении изменений в разрешения на проведение клинический исследований лекарств;

•  о рассмотрении заявлений об особой значимости препаратов с целью их ускоренной регистрации;

•  о выдаче разрешения на применение биотехнологического препарата с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленного для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации;

• о выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных субстанций, предназначенных для разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований.

Отдельные полномочия, связанные с государственной регистрацией лекарств и их обращением по национальным правилам, предлагается убрать: к примеру, правила надлежащей лабораторной и клинической практики, порядок формирования регистрационного досье, правила рационального выбора наименований лекарств и требования к инструкциям. Некоторые корректировки будут внесены в формулировку ещё восьми полномочий: так, предлагается заменить правила надлежащей практики хранения и перевозки на правила хранения лекарств.

Проект нормативного акта проходит антикоррупционную экспертизу до 7 марта, общественное обсуждение закончится 15 марта.

Ранее «Катрен-Стиль» писал о важных законодательных инициативах Правительства и Минздрава в январе и феврале.