Правительство опубликовало ряд постановлений, касающихся регистрации МИ и маркировки товаров

На портале официального опубликования правовых актов 30 ноября было размещено ПП РФ от 30.11.2024 № 1684 об утверждении правил госрегистрации медицинских изделий. Теперь регистрация МИ будет значительно проще.

Производители МИ низкого класса риска смогут вносить изменения в регдосье без проведения экспертизы, если они добровольно прошли оценку систем управления качеством на производстве.

Процедура регистрации медизделий, которые прошли испытания в гослаборатории и федеральном национальном медицинском исследовательском центре клинической оценки, стала административной. Результаты испытаний Росздравнадзор должен рассмотреть в течение 15 дней. 

Как написано в документе, экспертиза не требуется в рамках услуги госрегистрации. Все оценки проводятся до обращения в государственный орган.

Настоящее постановление вступает в силу с 1 марта 2025 г., за исключением некоторых пунктов. Правила будут действовать до 31 декабря 2026 г.

Также с 1 марта 2025 г. вступает в силу ПП РФ № 1674 от 29.11.2024 о внесении изменений в некоторые акты правительства РФ по вопросам передачи информации в систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке, которое было размещено на портале официального опубликования правовых актов 29 ноября 2024 года. 

Согласно постановлению участник оборота товаров обязан:

• распознать с использованием технического средства получения информации о товаре код маркировки;

• передать сведения о распознанном коде маркировки и типе кода в контрольно-кассовую технику;

• направить сведения о реализованном маркированном товаре с использованием контрольно-кассовой техники оператору «Честный знак».

Если при розничной продаже в фискальном документе вместо кода маркировки указан код товара, входящий в состав кода идентификации, вместо двумерного штрихового кода в формате Data Matrix может распознаваться штриховой код стандарта EAN.

Технические средства для передачи данных в систему маркировки должны соответствовать требованиям, а именно уметь:

• распознавать коды маркировки товара в виде двумерного штрихового кода в формате Data Matrix без использования сведений, содержащихся в штриховом коде, нанесённом на упаковку товара в соответствии со стандартом EAN;

• идентифицировать тип распознанного кода маркировки;

• осуществлять приём и передачу сведений о коде маркировки и (или) о коде идентификации маркированного товара в контрольно-кассовую технику и информационную систему мониторинга;

• фиксировать состав, целостность и работоспособность технического средства получения информации о товаре;

• фиксировать сбои и отказы в работе, формат которых определяется оператором и размещается на официальном сайте оператора в сети «Интернет».

Помимо этого, техсредства должны иметь ключ идентификации.

К тому же документ прописывает правила обеспечения функциональной совместимости технических средств, которые утверждаются Минпромторгом РФ. Для осуществления этой процедуры участнику оборота нужно написать заявление, отправив его по электронной почте оператора или через личный кабинет заявителя в Реестр партнёров и интеграторов, размещённый на официальном сайте оператора в сети «Интернет». Оператор должен рассмотреть заявление в течение пяти рабочих дней. Процедура необходима для проверки совместимости технических средств и ключа идентификации.

Помимо этого, на портале официального опубликования правовых актов 30 ноября 2024 года было размещено ПП РФ № 1680 от 30.11.2024 о внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ по вопросам оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации. Согласно документу маркировке будут подлежать БАДы, парфюмерно-косметическая продукция, предназначенная для гигиены рук, с заявленным антимикробным действием, а также кожные антисептики и средства дезинфекции помещений и белья. Переходный период для маркировки БАД, а также дезинфицирующих средств для гигиены рук и кожных антисептиков продлевается до 28 февраля 2025 года. Соответствующее постановление вступает в силу с 1 марта 2025 года.

Также правительство опубликовало на официальном портале ПП РФ № 1681 от 30.11.2024 об утверждении правил маркировки средствами идентификации отдельных видов парфюмерно-косметической продукции и товаров бытовой химии. Документ предусматривает, что лица, осуществляющие оборот косметической продукции и товаров бытовой химии, должны предоставлять в систему мониторинга информацию о вводе или выводе из оборота с 1 марта 2025 года. 

Ранее КС писал о том, что правительство дополнило список товаров, запрещённых к продаже в системе «Честный знак».