Правительство в 10 раз сократило сроки регистрации медицинских масок

Утвержден перечень медицинских изделий, для которых будет действовать особый порядок государственной регистрации. В список вошли медизделия с низкой степенью риска их применения, предназначенные для защиты человека от распространения инфекций. Соответствующее Постановление от 18 марта 2020 г. № 299 опубликовано на сайте Правительства.

В перечень вошло 36 видов медицинских изделий, которые необходимы для предупреждения распространения инфекционных заболеваний: маски, бахилы, халаты, изолирующие костюмы, перчатки и так далее.

Поскольку эти изделия имеют низкую степень потенциального риска применения, правительство устанавливает специальные правила их регистрации, которые в первую очередь сокращают время выдачи регистрационного удостоверения.

Так, регистрирующий орган должен принять решение о регистрации медизделия из перечня в течение 5 рабочих дней. Сейчас, согласно Правилам государственной регистрации, для остальных медицинских изделий время регистрации может занимать до 50 рабочих дней.

Кроме этого, при подаче заявления о регистрации изделий из списка можно будет предоставить меньше документов, чем это требуется для других видов продукции. Эти документы (результаты технологических испытаний, токсикологических исследований, подтверждение клинических испытаний) можно будет предоставить позднее — не более чем через 150 рабочих дней после даты регистрации.

Напомним, что ранее ФАС сообщила о дефиците и росте стоимости медицинских масок в ряде регионов России.