Предложены новые правила надлежащей аптечной практики

Минздрав предлагает обновить Правила надлежащей аптечной практики. Инициатива изложена в проекте приказа, опубликованном 16 февраля 2025 года на федеральном портале проектов нормативных правовых актов. 

Документ заменит приказ МЗ РФ от 31 августа 2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».

Новые положения надлежащей аптечной практики затрагивают требования к полномочиям ответственных лиц, оборудованию для контроля температуры, режиму контроля температуры при хранении, а также требования к зонам хранения лекарственных препаратов. 

Также уточняются требования:

• к деятельности по реализации ЛП дистанционным способом: розничная торговля лекарствами (кроме рецептурных, наркотических и психотропных ЛС и спиртосодержащих ЛП с объёмной долей этилового спирта свыше 25 %) дистанционным способом осуществляется в соответствии с ПП РФ от 16 мая 2020 г. № 697;

• системе обеспечения качества: документы будут вестись на бумажных и электронных носителях в соответствии с законодательством РФ;

• фармработнику, который не вправе скрывать от покупателя информацию о стоимости и наличии взаимозаменяемых ЛП в рамках одного МНН относительно запрошенного ЛП.

В числе прочего, согласно проекту, фармацевту запрещается продавать ЛС, если нарушена целостность упаковки, нет сопроводительных документов, подтверждающих качество и свидетельствующих о вводе в оборот. Такие препараты необходимо вернуть поставщику.

Документ был разработан в соответствии с ФЗ № 1 от 30.01.2024 «О внесении изменений в федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”», который приводит законодательство РФ в сфере обращения ЛС в соответствие с правом ЕАЭС.  

Общественное обсуждение проекта приказа продлится до 6 марта 2025 года. В случае принятия документ вступит в силу с 1 сентября 2025 г. и будет действовать до 1 сентября 2031 года.

Ранее КС писал о новых правилах хранения ЛС.