Представлен проект нового положения о лицензировании фармдеятельности

Министерство здравоохранения подготовило проект нового положения о лицензировании фармацевтической деятельности. Документ опубликован 15 августа на портале нормативных актов.

По своей структуре новое положение практически повторяет действующее сейчас Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», но всё же содержит некоторые нововведения.

Первое изменение касается правил получения лицензии индивидуальным предпринимателем. Из положения исключено требование о наличии у соискателя стажа работы при подаче заявления на лицензию. Для получения лицензии заявитель должен будет иметь только высшее или среднее фармацевтическое образование, а также свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста.

Примечательно, что требование о стаже работы по специальности не менее трёх или пяти лет (в зависимости от образования) осталось как обязательное лицензионное требование к ИП для выполнения фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. Таким образом, согласно проекту подать документы можно, не имея стажа, но для осуществления деятельности он всё равно нужен. По всей видимости, это недоработка проекта, которая будет устранена в итоговой версии.

Ещё одно нововведение — возможность получить лицензию, если производственные объекты по месту осуществления фармацевтической деятельности, технические средства, оборудование и техническая документация принадлежат другому лицензиату, имеющему лицензию на оптовую торговлю. Для этого у заявителя должен быть составлен договор с лицензиатом о передаче работ на аутсорсинг (в части хранения и реализации лекарственных средств для медицинского применения). Таким образом, можно будет получить разрешение на фармацевтическую деятельность, не имея права собственности на необходимое оборудование.

И последнее изменение касается введения нового лицензионного требования:

«Наличие в соответствии с правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилами надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов ответственного лица за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур».

Ранее Минпромторг подготовил проект нового Положения о лицензировании производства лекарственных средств, а также о проведении лицензионного контроля этого вида деятельности.