Принята единая концепция общего рынка лекарств

Евразийский межправительственный совет одобрил Концепцию развития общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Документ вступил в силу в конце лета.

На правовом портале ЕАЭС 15 августа было опубликовано распоряжение № 9 от 15.08.2025 о Концепции развития общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. Целью документа является обеспечение устойчивого функционирования общего рынка ЕАЭС, основанного на единых принципах обязательных требований к безопасности, эффективности и качеству лекарств, находящихся в обращении на союзном рынке.

С 1 января 2026 года в государствах экономического союза должны обращаться только ЛП, имеющие регудостоверения ЕАЭС, за исключением ЛС, которые предназначены для применения в условиях:

• военных действий для профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия разных видов оружия;

• угрозы возникновения или возникновения ЧС.

В документе также прописаны основные задачи:

• выполнение единых принципов и правил обращения, обеспечивающих безопасность, эффективность и качество лекарственных препаратов, находящихся на общем рынке и применяемых для лечения, профилактики и диагностики заболеваний населения;

• обеспечение единства принципов и правил экспертной оценки безопасности, эффективности и качества лекарственных препаратов;

• обеспечение сохранения непрерывности разработки фармакопейных статей Фармакопеи Союза, создания и поддержания банка фармакопейных стандартных образцов в государствах — членах ЕАЭС;

• дальнейшее развитие и гармонизация регулирования обращения лекарственных средств на общем рынке Союза.

Кроме того, в концепции выделены направления развития общего рынка ЛС:

1. Совершенствование и оптимизация регистрационных процедур и регулирования обращения лекарственных средств на общем рынке путём подготовки общесоюзных документов, детализирующих требования к фармацевтической разработке препаратов, применению надлежащих фармацевтических практик на всех этапах их обращения, а также разработки акта по Надлежащей регуляторной практике на основе рекомендаций ВОЗ в целях признания сертификатов соответствия требованиям GMP (и других регуляторных практик) за пределами ЕАЭС. 

2. Повышение эффективности работы информационных систем в сфере обращения лекарственных средств за счёт оптимизации обмена данными при применении международного электронного формата подачи регистрационного досье лекарственного препарата. 

3. Развитие инфраструктуры и компетенций в государствах — членах Союза в сфере обращения лекарственных средств через создание сети уполномоченных лабораторий в каждом государстве для разработки фармакопейных статей, организации системы стандартных образцов Фармакопеи Союза, создания и ведения единого реестра уполномоченных лабораторий в каждом государстве-члене для контроля качества лекарственных препаратов, организации и проведения совместных межлабораторных сличительных испытаний на регулярной основе.

4. Сотрудничество государств — членов ЕАЭС в сфере производства фармацевтической продукции путём повышения инновационной активности, устранения барьеров в промышленной сфере.

5. Развитие регулирования обращения лекарственных средств на основе международного опыта через сотрудничество Фармакопеи Союза с фармакопеями третьих стран, взаимодействие органов государств — членов ЕАЭС с Международным советом по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для медицинского применения (ICH) и фармацевтической программой ВОЗ, а также через взаимодействие с национальными и международными организациями.

Документ вступил в силу 29 августа 2025 года. Евразийский межправительственный совет также опубликовал распоряжение № 10 от 15.08.2025 о Концепции развития общего рынка медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, которое также вступило в силу 29 августа. 

Ранее КС писал о создании в России «зелёного коридора» для детских ЛС.