Приостановлено действие сертификата безопасности на субстанцию антимикробного препарата

Росздравнадзор сообщает о решении Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) приостановить сертификат пригодности на фармацевтическую субстанцию «Метронидазола бензоат» индийского производства. Информационное письмо об этом опубликовано 3 декабря на сайте ведомства.

Речь идет о субстанции «Метронидазола бензоат» производства компании «Ачрая Кемикалз», Индия («ACHRAYA CHEMICALS»; W-40/41/42, M. I. D. C. Industrial Estate Ambemath (West), District Thane India-421 501 Morivali Village, Maharashtra). Решение о приостановлении сертификата безопасности было принято Европейским директоратом на основании результатов инспектирования.

Кроме этого, EDQM сообщает о пересмотре сертификатов пригодности СЕР 2002–072 на субстанцию «Амлодипина бесилат» и СЕР 2003–171 на субстанцию «Цетиризина дигидрохлорид» и удалении из них указанной производственной площадки «Ачрая Кемикалз».

Росздравнадзор предписывает всем производителям лекарственных препаратов, использующим указанные субстанции, в срок до 10 декабря 2019 года предоставить информацию о принятых решениях в отношении субстанций и лекарственных препаратов, произведенных из них, на электронный адрес [email protected].

Ранее Европейский директорат по качеству медицинской продукции приостановил действие сертификатов на индийские субстанции «Ранитидина гидрохлорид», «Эритромицин», «Бисопролола фумарат», а также «Цефотаксим натрия стерильный», «Цефуроксим натрия стерильный» китайского производства.