При регистрации ЛС нужно будет предоставлять патент

Минздрав России заявил о разработке очередных поправок в ФЗ № 61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», призванных синхронизировать его с нормативными актами Евразийского экономического союза. На этот раз речь идет о процедуре регистрации лекарственного препарата.

Уведомление о разработке проекта федерального закона, содержащего поправки в ФЗ № 61, появилось 7 сентября на государственном портале проектов нормативно-правовых актов.

В нем говорится о том, что 3 ноября 2016 года были утверждены Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, которые регулируют обращение ЛС в Евразийском экономическом союзе.

Эти правила гласят, что при регистрации лекарства заявитель должен предоставить сведения о наличии интеллектуальных прав на лекарственный препарат, охраняемых патентами, действующими на территории государства — члена Евразийского экономического союза.

В связи с этим Минздрав предлагает внести изменения в ФЗ «Об обращении лекарственных средств». А именно, обязать заявителей при регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения предоставлять информацию о существующей охране интеллектуальных прав на ЛС. Также от заявителя потребуется подтвердить, что регистрация препарата не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность.

Ранее Минздрав уже анонсировал изменения в ФЗ № 61, продиктованные правилами Евразийского экономического союза. В частности, из 33 статьи закона, посвященной ГРЛС, было решено исключить целый ряд данных о препарате — после принятия закона указывать их будет не нужно.

Справка: в Евразийский экономический союз входят Россия, Беларусь, Казахстан, Киргизия и Армения.