Продолжается переход на национальные правила GMP ЕАЭС

Минпромторг предложил признать утратившими силу два ведомственных акта, касающиеся правил соответствия производителей лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (GMP).

На федеральном портале проектов нормативных правовых актов 18 декабря 2025 года был размещён проект приказа о признании утратившими силу некоторых приказов Министерства промышленности и торговли Российской Федерации. 

В соответствии с пунктом 15 статьи 52 ФЗ № 304 от 31 июля 2025 года «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» ведомство предложило признать утратившими силу:

• приказ Минпромторга России № 916 от 14 июня 2013 г. «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»;

• приказ Минпромторга России № 4148 от 18 декабря 2015 г. «О внесении изменений в приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации № 916 от 14 июня 2013 года “Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств”».

Эти нормативные акты утратили свою актуальность, так как с 1 января 2022 года подтверждение соответствия правилам надлежащей производственной практики осуществляется исключительно в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики, утверждёнными решением Евразийской экономической комиссии № 77 от 3 ноября 2016 года.

Если документ примут, он вступит в силу с 1 марта 2026 года. Общественное обсуждение продлится до 2 января 2026 года, а антикоррупционная экспертиза завершится 25 декабря 2025 года.

Также читайте о том, что экспорт медизделий останется под контролем ещё два года.