Катрен Стиль
Профвизиты при госконтроле медизделий станут обязательными
Минздрав изменил положение о госконтроле за обращением медицинских изделий и правила проведения профилактических визитов. Сейчас документ находится на стадии общественного обсуждения.
На федеральном портале проектов нормативных правовых актов 19 сентября был опубликован проект постановления о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. № 1066. Документом предлагается изменить положение о госконтроле медизделий (МИ). В частности, Минздрав хочет добавить новую категорию — «высокий риск» — к уже существующим (значительный, средний, умеренный и низкий риск).
Отнесение объекта государственного контроля к категории высокого риска будет осуществляться в связи:
-
с производством и изготовлением медицинских изделий, МИ для диагностики in vitro и МИ, имплантируемых в организм человека, отнесённых к III классу потенциального риска;
-
проведением клинических испытаний МИ, отнесённых к классу потенциального риска применения МИ 2б и (или) 3.
Виды плановых контрольных (надзорных) мероприятий в отношении объектов госконтроля в зависимости от присвоенной категории риска и периодичность их проведения:
|
Для категории высокого риска |
Для категории значительного риска |
Для категории среднего риска |
|
|
|
Для новой категории «высокий риск» устанавливается самая высокая периодичность проверок — раз в два года.
Кроме того, вносятся изменения в механизм проведения профилактического визита (обязательного профвизита). Он проводится должностным лицом органа госконтроля в форме профилактической беседы по месту осуществления деятельности контролируемого лица или путём использования видео-конференц-связи или мобильного приложения «Инспектор».
Для новых компаний, только подавших уведомление о начале деятельности, профвизит будут проводить в течение шести месяцев после регистрации. Для объектов высокого риска — раз в год. Периодичность проверок организации других степеней риска установит правительство. Для низкого риска профвизиты проводиться не будут.
От профвизита нельзя будет отказаться. Изменился и порядок досудебного обжалования. Теперь срок рассмотрения жалоб предложили сократить с 20 до 15 рабочих дней.
Общественное обсуждение продлится до 10 октября 2025 года, антикоррупционная экспертиза завершится 4 октября 2025 года.
Ранее КС писал о том, что правительство расширило полномочия Министерства здравоохранения.
.png)
415 просмотров
Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
зарегистрированным пользователям