Производитель напомнил о серьёзном побочном действии препаратов от остеопороза

Компания ООО «Амджен» сообщает дополнительную информацию о безопасности применения лекарственных препаратов с действующим веществом деносумабом: «Эксджива» и «Пролиа». Информация касается возможного побочного эффекта при терапии такими ЛС. Соответствующие письма опубликованы на сайте Росздравнадзора 15 декабря.

Речь идёт о препаратах «Пролиа, раствор для подкожного введения, 60 мг/мл» и «Эксджива, раствор для подкожного введения, 120 мг (70 мг/мл)». Это моноклональные антитела, замедляющие процесс разрушения костной массы. Показанием к применению является остеопороз, потеря костной массы, а также профилактика костных осложнений при опухолях.

Производитель напоминает, что одним из важных рисков при терапии деносумабом является возможное развитие остеонекроза челюсти (ОНЧ). Такой побочный эффект может наблюдаться с частотой до одного из десяти пациентов среди использующих препарат.

ОНЧ — это состояние, при котором кость челюсти некротизируется, обнажается и не подвергается заживлению в течение восьми недель. Этиология ОНЧ неясна, но может быть связана с ингибированием ремоделирования костной ткани.

Перед началом терапии деносумабом необходимо проведение стоматологического обследования и превентивных стоматологических мероприятий, а также индивидуальная оценка соотношения пользы и риска от использования ЛС. Начало терапии или проведение нового курса у пациентов с открытыми повреждениями мягких тканей полости рта следует отложить.

Также пациентам во время лечения нужно поддерживать надлежащую гигиену полости рта, проходить регулярные стоматологические осмотры и немедленно сообщать лечащему врачу о любых симптомах со стороны ротовой полости, таких как подвижность зубов, боль, припухлость, долго не заживающие язвы или наличие выделений.

Ранее компания «АстраЗенека» добавила в инструкцию препарата «Крестор» новую информацию о безопасности применения этого ЛС. Изменения затронули разделы «Противопоказания», «Побочное действие» и «Взаимодействие с другими ЛС».