В инструкцию гиполипидемического препарата добавлены новые противопоказания

Компания «АстраЗенека», производитель лекарственного препарата «Крестор» (розувастатин), сообщает о внесении изменений в инструкцию по применению этого ЛС. Информационное письмо об этом опубликовано 8 декабря на сайте Росздравнадзора.

Изменения затронули следующие разделы:

1. «Противопоказания»: добавлено противопоказание «Одновременный приём с циклоспорином» для суточной дозы 5 мг в соответствии с обновлённой информацией раздела «Взаимодействие с другими лекарственными средствами».
2. «Побочное действие»: добавлена информация о том, что в клинических исследованиях менее 4 % пациентов, получавших препарат, досрочно завершили участие в связи с нежелательными реакциями. Также обновлены данные о частоте возникновения тромбоцитопении и гинекомастии. Кроме этого, добавлены новые нежелательные реакции: «Депрессия» с неуточнённой частотой возникновения, «Полинейропатия» с частотой «очень редко», «Нарушение сна» (включая бессонницу и ночные кошмары) с неуточнённой частотой, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) с неуточнённой частотой, «Волчаноподобный синдром и разрыв мышцы» с частотой «редко» и «Тендинопатии», иногда осложнённые разрывом сухожилия, с неуточнённой частотой.
3. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»: включена информация о том, что одновременное применение циклоспорина и розувастатина противопоказано. Обновлена информация о взаимодействии препарата и ингибиторов протеазы. Раздел дополнен сведениями о взаимодействии с терифлуномидом, капматинибом, фостаматинибом и фебуксостатом. Также актуализирована информация о взаимодействии ЛС с дигоксином и фузидовой кислотой.

Розувастатин — это гиполипидемический препарат, селективный ингибитор фермента ГМГ-КоА-редуктазы. Показанием к применению ЛС являются первичная гиперхолестеринемия по классификации Фредриксона, семейная гомозиготная гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, а также замедление прогрессирования атеросклероза и первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов.

Ранее компания ООО «МСД Фармасьютикалс» внесла изменения в инструкцию препарата «Симпони». В новой редакции изменилось место ввода и способ введения препарата, а также была добавлена дополнительная информация о правильном использовании этого ЛС.