Производитель ограничил показания к применению ЛС от рассеянного склероза

Компания Sanofi сообщает об ограничении показаний к применению препарата «Лемтрада» (МНН: алемтузумаб), обусловленном новыми данными о безопасности ЛС. Информационное письмо об этом опубликовано 4 сентября на сайте Росздравнадзора.

Напомним, что в июле этого года были получены данные о развитии связанных с приемом препарата нежелательных реакций: аутоиммунного гепатита и гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза, а также серьезных нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

На время проведения процедуры пересмотра вводятся следующие ограничения на показания к применению «Лемтрады». Препарат следует назначать взрослым пациентам с высокоактивным рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом только в случаях, если:

— сохраняется высокая активность заболевания, несмотря на применение не менее двух препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза (ПИТРС);

— если применение любого другого ПИТРС противопоказано или неприемлемо.

Пациенты с положительным ответом на лечение препаратом могут продолжать терапию после консультации с лечащим врачом.

Производитель информирует, что в настоящий момент Европейское Агентство лекарственных средств (ЕМА) проводит процедуру пересмотра соотношения пользы и риска применения алемтузумаба для лечения рассеянного склероза.

Ранее компания «Берлин-Хеми» сообщила о новых данных по безопасности препарата от подагры «Аденурик». Клинические испытания выявили повышенный риск сердечно-сосудистой смерти и смертности от всех причин у пациентов, принимающих это ЛС.