Производитель препарата от ревматоидного артрита внес изменения в инструкцию по применению

Компания ООО «ЭббВи», производитель лекарственного препарата «Хумира» (адалимумаб), информирует о дополнении инструкции по применению препарата новой информацией. Письмо об этом опубликовано 29 июня на сайте Росздравнадзора.

Первое изменение касается раздела инструкции «Способ применения и дозы». В него добавлена информация об отсутствии необходимости коррекции дозы препарата у пациентов пожилого возраста.

Кроме этого, в подраздел «Неврологические осложнения» раздела «Особые указания» включено указание на необходимость проведения предварительного обследования пациентов с неинфекционным промежуточным увеитом на предмет наличия демиелинизирующих заболеваний центральной нервной системы до начала терапии препаратом. Причина заключается в том, что в редких случаях применение этого ЛС было связано с новым развитием или обострением симптомов или признаков демиелинизирующих заболеваний ЦНС. Для таких пациентов, в случае развития подобных явлений, следует рассмотреть возможность отмены терапии.

Производитель отмечает, что ранее эта информация отсутствовала в российской инструкции по применению.

Напомним, что в начале июня Минздрав начал работу над законопроектом, который обяжет производителей вносить изменения в инструкции на основании данных, полученных в результате клинических исследований, уже после государственной регистрации.