18+

Производителям антибактериальных ЛС с нифуроксазидом необходимо добавить в инструкции новые данные

Производителям антибактериальных ЛС с нифуроксазидом необходимо добавить в инструкции новые данные

Производителям антибактериальных ЛС с нифуроксазидом необходимо добавить в инструкции новые данные

Министерство здравоохранения опубликовало обращение к производителям лекарственных препаратов с МНН «нифуроксазид» с рекомендацией обновить инструкции по применению. Информационное письмо об этом опубликовано 31 января в Государственном реестре лекарственных средств.

Изменения касаются следующих разделов инструкции:

  1. В разделе «Фармакодинамика» необходимо указать, что нифуроксазид оказывает антибактериальное действие исключительно в просвете кишечника.
  2. Раздел «Фармакодинамика» следует дополнить следующей информацией: «После приёма внутрь нифуроксазид частично всасывается (10–20 %) из желудочно-кишечного тракта и в значительной степени метаболизируется. Основная часть действующего вещества циркулирует в крови в виде метаболитов». Ранее в этом разделе было указано, что действующее вещество практически не всасывается из пищеварительного тракта.
  3. В разделе «Применение при беременности и в период грудного вскармливания» указать информацию в указанной редакции:
    • «Беременность»: «Данные по применению нифуроксазида у беременных женщин ограничены. Исследования на животных в отношении репродуктивной токсичности недостаточны. Нифуроксазид проявляет возможный мутагенный потенциал. Поэтому нифуроксазид не рекомендуется применять во время беременности и его не следует назначать женщинам детородного возраста, не использующим эффективные методы контрацепции»;
    • «Грудное вскармливание»: «Неизвестно, выделяется ли нифуроксазид или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку нифуроксазид обладает низкой биодоступностью (всасывание из желудочно-кишечного тракта составляет 10–20 % от принятой дозы), его количество в грудном молоке, вероятно, будет низким. Однако нельзя исключить влияние на микрофлору желудочно-кишечного тракта младенцев, находящихся на грудном вскармливании. В связи с отсутствием клинического опыта применения лечение нифуроксазидом в период грудного вскармливания не рекомендуется»;
    • «Фертильность»: «В исследованиях на животных не было получено достаточной информации о влиянии нифуроксазида на фертильность».

Ранее Министерство здравоохранения обратилось к производителям ЛС с лоперамидом с просьбой изменить указанную в инструкцию максимальную допустимую суточную дозу препарата.

1320 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментировать
Читайте по теме