Процедура регистрации ЛС стала проще

Министерство здравоохранения изменило процедуру формирования регистрационного удостоверения на лекарственные препараты. Теперь производителям при регистрации не нужно будет предоставлять дополнительные документы о качестве и процессе производства фармацевтических субстанций, если такие субстанции уже зарегистрированы в России. Соответствующий приказ от 09.06.2020 № 561н опубликован 7 сентября.

Поправки касаются пункта 4 порядка формирования регистрационного досье, утвержденного приказом от 12 июля 2017 г. № 409н. В нем указано, что в составе документов, необходимых для регистрации препарата, необходимо дополнительно предоставить информацию о технологии производства фармсубстанции, ее свойствах и структуре, а также характеристики примесей и другие данные, касающиеся действующего вещества препарата.

Новый приказ разрешает не делать этого, если фармацевтическая субстанция, входящая в состав ЛС, включена в Государственный реестр лекарственных средств. Таким образом, производителям не придется дублировать документы, которые уже указаны в регистрационном досье на фармсубстанцию.

В этом случае в составе досье нужно будет указать только наименование и адрес производителя вещества, ее общие свойства, результаты анализа серии субстанции, а также срок годности.

Напомним, что ранее в Госдуме предложили упростить процедуру регистрации новых ЛС, отменив обязанность проводить отдельные клинические исследования вспомогательных веществ в составе лекарственного препарата, чтобы доказать, что они не влияют на безопасность или эффективность.