18+

Процедура регистрации ЛС стала проще

Процедура регистрации ЛС стала проще

Процедура регистрации ЛС стала проще

Министерство здравоохранения изменило процедуру формирования регистрационного удостоверения на лекарственные препараты. Теперь производителям при регистрации не нужно будет предоставлять дополнительные документы о качестве и процессе производства фармацевтических субстанций, если такие субстанции уже зарегистрированы в России. Соответствующий приказ от 09.06.2020 № 561н опубликован 7 сентября.

Поправки касаются пункта 4 порядка формирования регистрационного досье, утвержденного приказом от 12 июля 2017 г. № 409н. В нем указано, что в составе документов, необходимых для регистрации препарата, необходимо дополнительно предоставить информацию о технологии производства фармсубстанции, ее свойствах и структуре, а также характеристики примесей и другие данные, касающиеся действующего вещества препарата.

Новый приказ разрешает не делать этого, если фармацевтическая субстанция, входящая в состав ЛС, включена в Государственный реестр лекарственных средств. Таким образом, производителям не придется дублировать документы, которые уже указаны в регистрационном досье на фармсубстанцию.

В этом случае в составе досье нужно будет указать только наименование и адрес производителя вещества, ее общие свойства, результаты анализа серии субстанции, а также срок годности.

Напомним, что ранее в Госдуме предложили упростить процедуру регистрации новых ЛС, отменив обязанность проводить отдельные клинические исследования вспомогательных веществ в составе лекарственного препарата, чтобы доказать, что они не влияют на безопасность или эффективность.

1093 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments