Разработано семь новых чек-листов для контроля за оборотом МИ

Росздравнадзор планирует обновить проверочные листы для контроля за обращением медизделий (МИ).

На федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещён проект с новыми формами проверочных листов. РЗН использует их при госконтроле за обращением МИ. Напомним, что проверочные листы представляют собой список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований. 

Предполагается, что документ отменит приказы Росздравнадзора от 10.01.2022 № 1 и от 17.09.2025 № 5169. Под обновление попали все семь форм чек-листов:

• проведение технических испытаний, токсикологических исследований МИ;

• проведение клинических испытаний медизделий;

• применение медицинских изделий в медицинской организации;

• обращение МИ производителями и/или их уполномоченными представителями;

• проведение технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта медизделий;

• транспортировка медицинских изделий;

• хранение и/или реализация МИ.

Во всех формах проверочных листов были обновлены ссылки на нормативные акты, в том числе на приказы Минздрава России и решения Евразийской экономической комиссии.

В случае принятия документ вступит в силу с 1 сентября 2026 года. Общественное обсуждение и антикоррупционная экспертиза завершатся 18 июля 2026 года.

Читайте также об изменении правил приостановки лицензий и сертификатов GMP.