В РФ изменятся правила приостановки лицензий и сертификатов GMP

Правительство предложило ужесточить контроль за производством лекарственных средств. 

В системе обеспечения законодательной деятельности 3 июля 2026 года размещён проект № 1280113-8 о внесении изменений в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и смежные законодательные акты Российской Федерации. Документ разработан правительством и направлен на совершенствование лицензионного контроля за производством ЛС и адаптацию международных стандартов и правил в национальное законодательство в сфере обращения лекарств. 

В частности, в закон «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ добавится статья 83. По ней, если при проверке найдут грубые нарушения, создающие серьёзный риск выпуска опасного препарата, то лицензию и сертификат GMP ЕАЭС приостановят на срок до 120 дней. При этом срок может быть продлён ещё на 60 дней при подаче заявления производителя, но не ранее чем через 60 дней со дня принятия лицензирующим органом решения о приостановлении действия лицензии. Если в отведённый срок нарушения не устранены, действие лицензии сертификата соответствия производства лекарственных средств будет прекращено в течение десяти рабочих дней со дня, следующего за днём истечения срока приостановления действия лицензии.  

Кроме того, часть 12 статьи 66 федерального закона от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» дополнена информацией о том, что в отношении производителей лекарств внеплановая проверка должна быть проведена в течение 72 часов после поступлении сведений о нарушениях. Сейчас при наличии таких данных проводится только внеплановая проверка аптеки в течение 24 часов.

Законопроект разрешит не только изымать некачественные препараты, но и уничтожать их.

Предполагается, что закон вступит в силу со дня его официального опубликования, за исключением пункта 1 статьи 1, который начнёт действовать с 1 марта 2027 года. 

Ранее КС писал о том, что в России появилось два новых препарата для терапии ревматоидного артрита и лимфомы.