Разрешения, контроль, этика: новое в регуляции оборота индивидуальных лекарств

Правительство РФ предложило сформировать правовую основу для дальнейшего регулирования обращения индивидуальных генотерапевтических препаратов и уточнить порядок в отношении биотехнологических лекарств (БТЛП).

Проект об этом был размещён в системе обеспечения законодательной деятельности 16 октября 2026 года. Изменения вносятся в ФЗ от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Авторы проекта предлагают дополнить определение биологических лекарственных препаратов — к ним теперь будут относиться индивидуальные БТЛП, генотерапевтические лекарства и тканеинженерные препараты. 

Что запланировано по регуляции обращения генотерапевтических препаратов?

Согласно документу:

• обращение индивидуальных генотерапевтических ЛП будет включать их разработку, доклинические исследования, экспертизу, изготовление, контроль качества, применение, хранение, перевозку и уничтожение;

• порядок обращения таких ЛП установит Правительство РФ;

• изготовление и применение индивидуальных генотерапевтических ЛП будут осуществлять медорганизации на основании разрешений. Порядок и условия предоставления такого разрешения также установит Правительство РФ.

Кроме того, прописаны дополнительные нормы об этической экспертизе, в том числе заключения об этической обоснованности изготовления и применения индивидуальных гено‑ и биотехнологических препаратов. Состав, порядок работы совета по этике, требования к экспертам и правила проведения этической экспертизы устанавливает уполномоченный федеральный орган власти.

Предполагается, что документ вступит в силу с 1 марта 2028 года. 

Читайте также о том, что фармотрасль первой протестирует механизм ФИНВ.