Россия привела в соответствие с правилами ЕАЭС более 86 % РУ

Председатель Регуляторного комитета АМФП Анна Лахтанова сообщила, что Россия находится на финишной прямой перехода фармотрасли на правила ЕАЭС в отличие от других стран «пятёрки». С 1 января 2026 года обращение ЛС со «старыми» регдосье станет незаконным. На сегодня перенос сроков переходного периода не ожидается.

На конференции «Регистрация лекарственных средств по правилам ЕАЭС», проходившей 2 и 3 апреля 2025 года, председатель Регуляторного комитета АМФП Анна Лахтанова представила данные по приведению в соответствие с правилами ЕАЭС регудостоверений (РУ) на лекарства в странах «пятёрки». По состоянию на март 2025 года лидером в этом стала Российская Федерация, в которой доля приведённых в соответствие РУ превысила 86 %. Второе место по перерегистрации ЛП заняла Беларусь — почти 15 % РУ. Несмотря на упрощение процедуры, другие страны сильно отстают: 

• Армения (5 %);

• Казахстан (3,17 %);

• Киргизия (3,14 %). 

За последние полгода было подано почти 3 тыс. соответствующих заявок, выдано 2 тыс. РУ. Всего в Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС 17 556 записей. 

Как рассказала Анна Лахтанова, перерегистрацию осложняют следующие факторы: 

• необходимость внесения изменений в РУ;

• различия в национальном регдосье и ЕАЭС;

• требования по обновлению регдосье в референтном государстве;

• технические сложности;

• противоречия регуляторных норм;

• вступившее недавно в силу требование добавлять методы контроля качества при проведении экспертизы в соответствии с приказом Минздрава РФ № 685 от 21.10.2022.