Советом ЕЭК утверждены изменения в требования к инструкциям лекарств и ОХЛП

Совет ЕЭК изменил требования к инструкциям по медприменению ЛС и общей характеристике лекарственных препаратов (ОХЛП) от 2016 года. Соответствующее решение Совета ЕЭК № 18 было опубликовано 20 марта 2025 года на правовом портале ЕАЭС. Помимо этого, Советом была одобрена Концепция развития общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС.

Согласно решению Совета ЕЭК № 18 внесены изменения в требования к инструкции по применению лекарств и ОХЛП, утверждённые решением Совета ЕЭК № 88 от 03.11.2016. Теперь допустима корректировка ОХЛП с одобрения уполномоченных органов или заявителя, а сроки внесения изменений сокращены со 180 до 120 рабочих дней. Решение также вносит новый формат документов и детализации информации в разделах ОХЛП.

Общая характеристика лекарств размещается в едином реестре зарегистрированных ЛС, а также на официальном сайте уполномоченного органа государства — члена ЕАЭС. Проекты ОХЛП и листка-вкладыша (ЛВ) должны представляться в формате PDF или Word.

Помимо этого, решением Совета ЕЭК № 19 утверждена Концепция развития общего рынка лекарственных средств. Соответствующий проект распоряжения направлен на создание единого, безопасного и эффективного рынка лекарств, гармонизированного с международными стандартами. Задачи концепции включают совершенствование регистрационных процедур, развитие инфраструктуры и сотрудничество с международными организациями.

В документе представлен краткий обзор современного состояния общего рынка лекарственных средств. По состоянию на 2024 год по правилам ЕАЭС зарегистрировано 4468 ЛП, подано заявлений на регистрацию — 13 721. Больше всего заявлений было от России, на долю которой в 2021 году приходилось 87,3 % (2189 заявлений), а в 2023 году — 87,1 % (11 957 заявлений), что связано с наибольшей ёмкостью фармрынка в РФ. 

Авторы документа считают, что такая ситуация может привести к дисбалансу на фармрынке ЕАЭС, в частности преобладанию ЛС в обращении только в государствах — членах ЕАЭС с большой ёмкостью фармрынка и снижению доступности ЛП в других странах «пятерки».

До конца 2025 года сохраняют действие регудостоверения (РУ), выданные по национальным правилам, но к 1 января 2026 года они должны быть приведены в соответствие с актами Союза и включены в Единый реестр зарегистрированных ЛС ЕАЭС.

Ранее КС писал о том, что фармпроизводители предложили критерии «отечественного инновационного препарата».