Росздравнадзор анонсировал изменения в проверочных листах

Ведомство опубликовало проект приказа о внесении изменений в приказ о проверочных листах, используемых при плановых проверках оборота медицинских изделий (приказ № 10449 от 20.12.17). Росздравнадзор планирует убрать несколько вопросов, касающихся маркировки медизделий на русском языке. Проект приказа опубликован 6 июля на портале проектов нормативных актов.

Необходимость изменений обоснована тем, что в разделах проверочных листов, посвященных обязательной маркировке на русском языке, указана ссылка на Постановление Правительства № 1037 от 15.08.97. Это Постановление утратило силу в марте 2018 года, из‑за чего проверка соблюдения этих требований при контрольных мероприятиях попросту невозможна.

Таким образом, Росздравнадзор планирует полностью исключить все упоминания Постановления № 1037 из проверочных листов, а также убрать связанные с ним обязательные вопросы. Это пункты 6.1 и 6.2 из Приложения № 4 приказа о проверочных листах (форма проверочного листа для проверок производителей).

Речь идет о вопросах:

«Имеется ли маркировка медицинских изделий на русском языке?»

«Имеется ли инструкция по применению медицинских изделий на русском языке?»

Вопросы с 1 по 5 включительно из Приложения № 7, связанные с маркировкой на русском языке (формы проверочных листов при проверках хранения и реализации медизделий).

Напомним, что отмена Постановления № 1037 не означает отсутствия требований маркировки на русском языке при обращении медицинских изделий. В настоящий момент требования к маркировке установлены решением Совета Евразийской экономической комиссии № 27 от 12.02.16.