18+

Росздравнадзор информирует о канцерогенных примесях в субстанции метформин

Росздравнадзор информирует о канцерогенных примесях в субстанции метформин

Росздравнадзор информирует о канцерогенных примесях в субстанции метформин

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание производителей лекарственных препаратов с метформином на новые данные по безопасности этого вещества, опубликованные Агентством по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA). Информационное письмо об этом опубликовано 18 июня на сайте ведомства.

Речь идет о выявлении агентством канцерогенных примесей N-нитрозодиметиламина (NDMA) в некоторых препаратах с субстанцией метформин. В связи с этим регулятор принял решение отозвать с американского рынка все серии препаратов производства компаний «Apotex» и «Amneal», а также отдельные серии ЛС с метформином компаний «Actavis», «Marksans» и «Lupin». Следует отметить, что речь идет о препаратах, предназначенных для реализации только на территории США.

FDA отмечает, что лабораторные исследования не выявили следов примесей только в препаратах с метформином в лекарственных формах с немедленным высвобождением.

В связи с этим Росздравнадзор предлагает держателям регистрационных удостоверений на препараты с МНН «метформин» обязательно учитывать информацию, представленную FDA при проведении мероприятий в отношении препаратов с метформином в форме «таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой» и «таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой». Какие конкретно действия следует предпринять производителям, ведомство не уточняет.

Информацию о мерах, принятых в связи с новыми данными по безопасности фармацевтической субстанции, необходимо направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до 1 июля по электронной почте [email protected]

Напомним, что в 2018 году примеси N-нитрозодиметиламин (NDMA) и N-нитрозодиэтиламин (NDEA) были обнаружены в препаратах с валсартаном, изготовленным из индийской и китайской фармацевтических субстанций. В результате из оборота в России было отозвано более 600 серий ЛС. В прошлом году канцерогенные примеси были выявлены в субстанции ранитидин некоторых производителей.

4962 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments