Росздравнадзор может получить полномочия изымать медизделия с рынка

В Государственную Думу внесён проект поправок в федеральный закон «Об основах охраны здоровья», которые позволят Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения принимать решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных и недоброкачественных медицинских изделий. Информация об этом опубликована 2 февраля на сайте Думы.

В настоящий момент существуют Правила уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий, утверждённые Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 г. № 1440. При этом сам порядок осуществления изъятия Росздравнадзором таких медизделий в действующем законодательстве не прописан.

Росздравнадзор может отозвать из обращения медицинское изделие, если по результатам фармаконадзора будет установлено, что его применение может нанести вред здоровью человека. Информацию об этом ведомство должно разместить на своём сайте в виде информационного письма. Однако, как показывает судебная практика, информационные письма не являются обязательными к исполнению, так как носят рекомендательный характер.

Указание в законе № 323‑ФЗ полномочий для Росздравнадзора принимать решения об отзыве медицинских изделий позволит решить эту проблему. Также ведомство получит право обращаться в суд, если ранее вынесенное решение об изъятии медизделий не будет исполнено.

Напомним, что в сентябре прошлого года Минздрав представил проект новых правил информирования о побочных действиях и нежелательных реакциях медицинских изделий. На основе этой информации Росздравнадзор сможет принимать решение об изъятии какого‑либо медизделия из оборота.