18+

Росздравнадзор напомнил о новых правилах регистрации медицинских изделий

Росздравнадзор напомнил о новых правилах регистрации медицинских изделий

Росздравнадзор напомнил о новых правилах регистрации медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о новом порядке регистрации медицинских изделий, который вступил в силу 1 января 2022 года. Сообщение об этом опубликовано 1 января на сайте ведомства.

С этого года регистрация медицинских изделий осуществляется по Правилам ЕАЭС, утверждённым решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46. Росздравнадзор обращает внимание производителей на то, что с 1 января ведомство больше не принимает заявления на регистрацию, оформленные по старым правилам.

При этом процедура регистрации заявлений, поданных до конца 2021 года, будет проходить в штатном режиме. Это касается и приёма заявлений на внесение изменений в регистрационные досье.

Кроме этого, Росздравнадзор отмечает, что на прошедшем в конце декабря заседании Совета Евразийской экономической комиссии страны — участницы ЕАЭС предварительно одобрили возможность ещё на один год продлить право регистрировать медицинские изделия по национальным правилам. В случае утверждения этого режима ведомство обязательно сообщит о возможности и сроках возобновления подачи документов по российским правилам.

Ранее Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения подготовила проект новых проверочных листов, которые будут использоваться при проведении контрольных мероприятий в сфере оборота медицинских изделий.

875 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Читайте по теме