Росздравнадзор напомнил правила фармаконадзора для медорганизаций

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 18 октября опубликовала информационное письмо с памяткой для медицинских организаций о правилах организации и проведения фармаконадзора.

Ведомство напоминает, что согласно приказу № 1071 от 15.02.2017 все медицинские организации обязаны в течение 15 календарных дней сообщать о серьёзных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, о случаях передачи инфекционного заболевания через ЛС, а также об отсутствии заявленной эффективности препарата и нежелательных реакциях, вызванных злоупотреблением лекарственным средством.

Если же нежелательная реакция привела к летальному исходу или к угрозе для жизни пациента, то об этом в Росздравнадзор необходимо сообщить в течение трёх рабочих дней.

Для упрощения процедуры организации фармаконадзора Росздравнадзор составил список из 11 пунктов, выполнение которых будет проверять ведомство:

1. Знание сотрудниками медицинской организации законодательства в сфере мониторинга безопасности лекарственных средств (Федеральный закон от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора»).
2. Наличие внутренних приказов, регламентирующих порядок регистрации и сбора информации о нежелательных реакциях в медицинской организации и передачу сведений о них в Росздравнадзор.
3. Наличие специалистов, ответственных за сбор и направление информации о нежелательных реакциях и проблемах безопасности лекарственных препаратов в Росздравнадзор.
4. Организация взаимодействия с территориальным органом Росздравнадзора. Организация информирования центрального аппарата Росздравнадзора или территориальных органов Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации о летальных нежелательных реакциях на лекарственные препараты в течение трёх рабочих дней с момента, когда произошла данная реакция.
5. Наличие персонализированного доступа в базу данных «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (http://external.roszdravnadzor.ru).
6. Среднее число выявляемых нежелательных реакций, количество сообщений, направленных в Росздравнадзор.
7. Наличие навыков заполнения извещений о нежелательной реакции на лекарственные препараты (в электронной форме или на бумажном носителе).
8. Фиксация сведений о выявленных в медицинской организации нежелательных реакциях лекарственных препаратов в медицинской документации пациентов.
9. Направление в течение пяти рабочих дней врачебными комиссиями извещений о случаях индивидуальной непереносимости, явившихся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговым наименованиям.
10. Обсуждение вопросов фармаконадзора на совещаниях, проводимых руководством медицинской организации (утренние конференции, планёрки).
11. Консультирование медицинского персонала, проведение совещаний, учебных семинаров, направленных на повышение сообщаемости и качества сообщений о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов.

Напомним, что информация о новых побочных действиях и нежелательных реакциях лекарственных препаратов, выявленных в рамках фармаконадзора, публикуется Росздравнадзором в открытом доступе. Такие полномочия регулятор получил несколько лет назад.