18+

Росздравнадзор напомнил производителям ЛС о необходимости исполнять новое постановление

Росздравнадзор напомнил производителям ЛС о необходимости исполнять новое постановление

Росздравнадзор напомнил производителям ЛС о необходимости исполнять новое постановление

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения опубликовала официальное письмо с напоминанием о том, что производителям лекарственных препаратов необходимо подавать регулярные отчёты, предписанные Постановлением Правительства Российской Федерации от 1 октября 2020 г. № 1583 «Об утверждении Правил обращения воспроизведённых лекарственных препаратов…».

В соответствии с п. 13 вышеуказанного постановления держатели или владельцы регистрационных удостоверений ЛС обязаны предоставлять периодические отчёты по безопасности лекарственных препаратов в Росздравнадзор раз в 3 месяца, начиная со дня направления запросов от регулятора. Речь идёт о запросах, касающихся результатов исследования биоэквивалентности, а также различий в инструкциях по применению взаимозаменяемых препаратов (разделы «Показания к применению» и «Противопоказания»).

Эти периодические отчёты необходимо загружать в базу данных «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора. При этом в разделе «Комментарий» необходимо указать, что отчёт подаётся в рамках требований Постановления Правительства Российской Федерации от 01.10.2020 г. № 1583.

Формат периодического отчёта по безопасности лекарственного препарата установлен разделом 8 решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 87 «Об утверждении правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза».

Также Росздравнадзор напомнил, что в соответствии с п. 8.8.1 решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 87 срок подачи такого отчёта составляет не более 90 календарных дней с даты окончания сбора данных.

Напомним, что производителей ЛС в ближайшее время может ждать ещё одно новшество, касающееся отчетности: Минпромторг разработал новую форму инспекционного отчёта.

2084 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments