Росздравнадзор ограничил обращение более 5 млн единиц МИ

На IV Всероссийском форуме Novamed 2024 Алла Самойлова рассказала, что в России ограничили 5 108 508 единиц медизделий (МИ). Это было сделано Росздравнадзором, который провёл 1,711 млн профмероприятий в рамках контроля и профилактики нарушений. Количество проверок превышает уровень прошлого года в 3,5 раза.

Самойлова уточнила: «На сегодняшний день благодаря всем мероприятиям, проведённым в рамках контрольно-надзорной деятельности, более 5 млн единиц отдельных медицинских изделий ограничены в обращении».

Согласно данным Росздравнадзора:

• в 2024 году число российских медизделий на рынке РФ увеличилось до 41,4 %, при этом общая доля МИ выросла на 33 %;

• в реестре зарегистрировано около 37 тысяч изделий, в это количество входят 12,5 тысяч МИ, добавленных за последние пять лет.

Для проведения регистрации медизделий в России с 2024 года стало обязательным инспектирование производства. 

Самойлова объяснила: «На сегодняшний день уже завершены инспекции на 284 производственных площадках, 336 инспекций находятся в работе; наибольшее количество инспекций проведено в России, Китае и Южной Корее, но это не предел. География очень широкая: это и США, и Бразилия, и Индия, и Мексика, при этом срок проведения инспекции составляет 65 дней. Это новое направление, над которым мы работаем, и оно будет дальше развиваться, без прохождения инспекции невозможно будет зарегистрировать медицинское изделие».