18+

Росздравнадзор пояснил порядок применения новых ЛС для терапии COVID-19

Росздравнадзор пояснил порядок применения новых ЛС для терапии COVID-19

Росздравнадзор пояснил порядок применения новых ЛС для терапии COVID-19

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о необходимости информировать ее о каждом случае применения новых лекарственных препаратов, предназначенных для лечения коронавирусной инфекции COVID-19 и ее последствий. Письмо об этом опубликовано 16 июня на сайте ведомства.

Речь идет о лекарственных препаратах «Авифавир» (фавипиравир) и «Илсира» (левилимаб), которые были зарегистрированы в конце мая — начале июня. Эти ЛС прошли регистрацию по «ускоренной процедуре», которая применяется в чрезвычайных ситуациях или при угрозе распространения опасных заболеваний.

Срок регистрации для таких лекарственных препаратов значительно сокращен, а вместо подробных отчетов о результатах клинических исследований производители могут предоставить краткий отчет об имеющихся на момент подачи заявления результатах изучения эффективности и безопасности лекарственного препарата в рамках КИ.

Росздравнадзор уточняет, что еще одним условием особых условий регистрации является обязанность медицинских организаций сообщать о каждом случае применения указанных ЛС. Данные об этом необходимо передавать в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ).

Ведомство также напоминает, что для обеспечения безопасности лечения пациентов любую информацию о выявленных побочных действиях, нежелательных реакциях или случаях индивидуальной непереносимости нужно сообщать в информационную систему «Фармаконадзор».

1412 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments