Росздравнадзор приостановил применение медизделия с искусственным интеллектом

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения приостановило применение медицинского изделия Botkin.AI — программного обеспечения для анализа диагностических изображений на основе работы нейросетей. Заявление об этом опубликовано 21 ноября на сайте регулятора.

Botkin.Ai — это программное обеспечение, которое с помощью технологии искусственного интеллекта анализирует снимки компьютерной томографии для поиска возможных патологий. Программа получила регистрацию как медицинское изделие в 2020 году.

Росздравнадзор напоминает, что медицинское программное обеспечение, как и любой другой вид медицинских изделий, подлежит пострегистрационному мониторингу безопасности и эффективности, отчёты о котором анализируются ведомством. Несмотря на неоднократные требования регулятора, такие отчёты не были предоставлены разработчиками Botkin.AI.

Проведя проверку, ведомство выявило отклонения в характеристиках (результаты работы ПО) относительно заявленных при его государственной регистрации. Таким образом, регулятор сделал вывод о возможном наличии угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении Botkin.AI.

В связи с этим Росздравнадзор принял решение о приостановке его применения, а также направил в прокуратуру документы для проведения внеплановой проверки в отношении производителя — ООО «Интеллоджик». По итогам этой проверки ведомство примет решение о возможности дальнейшего обращения этого ПО.

Botkin.AI не единственное программное обеспечение с технологией искусственного интеллекта, применяемое в медицинских целях. По данным Росздравнадзора, сейчас в России зарегистрировано 24 медицинских изделия, являющихся ПО с ИИ. Из них 19 предназначены для анализа и обработки диагностических изображений.

Ранее Министерство здравоохранения добавило первую позицию в перечень медицинских изделий, которые разрешено закупать на бюджетные средства по торговому наименованию.