Росздравнадзор утвердил проверочные листы для проверки обращения медизделий (скачать документ)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения утвердила формы проверочных листов, которые будут использоваться при плановых проверках обращения медицинских изделий. Соответствующий приказ № 10449 от 20.12.17 был размещен на официальном сайте ведомства 22 декабря.

В документе содержится 7 списков контрольных вопросов, которые идентичны по форме проверочным листам для проверок аптечных организаций.

Списки разделены по тематике проверок: клинические испытания медизделий, соблюдение обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинских организациях, транспортировка медизделий, а также соблюдение требований по их хранению и реализации.

В каждом листе содержится от 5 до 20 вопросов, которые сформулированы так, что на них можно ответить только «да» или «нет». Также для каждого вопроса приводится ссылка на нормативный документ, выполнение требований которого он проверяет. К примеру, это может быть определенный ГОСТ или исполнение закона «Об основах охраны здоровья граждан» (№ 323‑ФЗ от 21.11.11).

Напомним, что ранее Росздравнадзор обновил перечень правовых актов и их отдельных частей, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении проверок обращения медицинских изделий.